SEI/MS - 0050016272

Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED/ANVISA

EMENTA: Recurso administrativo interposto contra decisão da SCMED que aplicou multa de R$ 762.975,82 (setecentos e sessenta e dois mil novecentos e setenta e cinco reais e oitenta e dois centavos) à empresa CLM FARMA COMERCIO E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., por oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), equivalente ao Preço Fábrica (PF), à Secretaria do Estado do Ceará/CE. No mérito, a relatoria afasta as alegações defensivas de que o simples lançamento de proposta preliminar no sistema de compras não configura “oferta” para aplicação de penalidades da Resolução CMED nº 02/2018; de que a vinculação da licitante ocorre apenas após adjudicação e assinatura da Ata de Registro de Preços, momento em que os preços se tornam obrigatórios; e de que a infração prevista na referida Resolução só se concretiza quando a proposta se torna vencedora e efetivamente vinculativa, não bastando a mera apresentação preliminar, nos termos da Lei nº 10.742/2003, Resolução CMED nº 2/2018 e princípios da Lei nº 14.133/2021. Reconhecida a autoria e materialidade da conduta, mantém-se a condenação, com redução no valor da multa por conta da adequação do porte da empresa para fins de dosimetria da sanção. Recurso conhecido e parcialmente provido.

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por CLM FARMA COMERCIO E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ: 40.274.237/0001-85, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária, em razão de oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), equivalente ao Preço Fábrica (PF), à Secretaria do Estado do Ceará/CE.

Trata-se de instrução processual instaurada por meio de despacho Nº 2371/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 29/10/2024, oriunda da oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), equivalente ao Preço Fábrica (PF), à Secretaria do Estado do Ceará/CE.

Precipuamente, cabe informar que foi elaborada a NOTA TÉCNICA Nº 881/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 29/10/2024, a qual concluiu que a ora recorrente:

"(...) a empresa CLM FARMA COMÉRCIO E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ: 40.274.237/0001-85, cometeu infração ao ofertar medicamentos por preço acima do permitido, conforme Tabela da CMED.

O valor total da diferença entre os preços da empresa e os preços aprovados pela CMED é de R$ 599.754,90 (quinhentos e noventa e nove mil, setecentos e cinquenta e quatro reais e noventa centavos).” (g.n.)

A empresa foi devidamente notificada para oferecer as suas razões de defesa por meio da NOTIFICAÇÃO Nº 1576/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, em 9/12/2024.

Em resposta, a empresa apresentou defesa administrativa em 30/12/2024, com as seguintes alegações:

a) Que "(...) o tão só lançamento de uma proposta preliminar de preços no sistema de compras da Administração, ainda que sucedido por lances durante a fase de disputa, caso não adjudicados os produtos, tampouco firmada a pertinente Ata de Registro de Preços, NÃO PODE SER considerado uma “oferta” para efeito de aplicação das duras penalidades da Resolução nº 02/2018 da CMED."

b) Que "a proposta apenas vincula a licitante a partir da adjudicação e consequente assinatura da Ata de Registro de Preços oriunda do certame – momento em que não mais poderá desistir dos preços praticados, sob pena de se sujeitar às penas previstas no art. 7º da Lei nº 10.520/02."

c) Que "a infração a que se refere o art. 5º, II, “a”, da Resolução CMED nº 02/2018 não se configura pela tão só apresentação de uma proposta preliminar no sistema de compras eletrônico em valor superior ao máximo, mas sim quando tal proposta, em última análise, acaba se tornando vitoriosa e vinculativa após a adjudicação e assinatura da Ata, transmudando-se de uma simples “proposta” em uma efetiva “oferta”, enquadrando-se na conduta típica referida no dispositivo legal em análise."

Dessa forma foi prolatada decisão n° 371, DE 04 DE JUNHO DE 2025, com os seguintes fundamentos:

Considerando as circunstâncias agravantes, considerando as circunstâncias agravantes, confirma-se a ocorrência da prática ter caráter continuado, haja vista a identificação de duas ou mais infrações do mesmo tipo cometidas no mesmo contexto da denúncia, conforme Art. 13, inciso II, alínea "b", da Resolução CMED nº 02/2018.

No que concerne as circunstâncias atenuantes, não foi identificado trânsito em julgado dos demais processos administrativos em face da empresa denunciada nos 5 (cinco) anos anteriores à prática da infração em pauta, o que faz incidir a atenuante de primariedade, reduzindo a multa base em 1/3, nos termos do Art. 13, inciso I, alínea "a", da Resolução CMED nº 2/2018.

Aplicando a metodologia do Art. 13, da mesma Resolução em comento, principalmente o parágrafo §1º; tem-se primeiramente a aplicação das circunstâncias agravantes sobre a multa base e, após, aplicam-se as circunstâncias atenuantes. Destaca-se:

§ 1º Incidirão sobre o valor base da multa as circunstâncias agravantes e, sobre este resultado, as atenuantes, respeitando-se os limites mínimo e máximo da pena, nos termos do art. 10 desta Resolução.

§ 2º A verificação de uma circunstância atenuante implicará na aplicação de redução do valor base da multa na ordem de 1/3 e, de duas ou mais, de redução na ordem da metade do valor base da multa

§ 3º A verificação de uma circunstância agravante implicará na aplicação de majoração na ordem de 1/3 e, de duas ou mais, de majoração na ordem do dobro do valor base da multa.

Em relação a metodologia acima, elucida-se a formulação de cálculo para a infração com multa base:

Assim, após o cálculo das circunstâncias agravantes na razão do dobro, foi identificado o resultado do montante histórico de R$ 762.975,82 (setecentos e sessenta e dois mil novecentos e setenta e cinco reais e oitenta e dois centavos).

Ante a condenação, foi expedido a NOTIFICAÇÃO Nº 1094/2025/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 04/06/2025, a fim de dar ciência à empresa, o que ocorreu em 12/06/2025, para pagamento da multa no valor descrito acima da r. decisão, ou para interposição de recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018.

No dia 09/07/2025, a empresa, ora recorrente, interpôs Recuso Administrativo, nos termos da defesa apresentada em 30/12/2024.

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 7ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, nos dias 31 de julho e 01 de agosto de 2025, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

Preliminarmente, observa-se que a empresa Recorrente, em 09/07/2025, interpôs o Recurso Administrativos dentro do prazo recursal, atendendo ao requisito de tempestividade, disciplinado pelo art. 29 da Resolução nº 02/2018.

Antes de adentrar o mérito propriamente dito, cabe destacar que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) foi criada pela Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003, a qual disciplina a competência para definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos, assim como para estabelecer critérios para fixação de preços, nos termos do art. 6º, I e II da citada lei.

Cumpre esclarecer que, ao regular o mercado de medicamentos e estabelecer critérios para a definição e o ajuste de preços, a CMED estabelece alguns referenciais, como o Preço de Fábrica (PF), o Preço Máximo ao Consumidor (PMC), Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) e o Coeficiente de Adequação de Preço (CAP).

Nesse contexto, o Preço de Fábrica ou Preço Fabricante é o teto de preço pelo qual um laboratório ou distribuidor de medicamentos pode comercializar, no mercado brasileiro, um medicamento. Portanto, o PF é o preço máximo permitido para a venda de medicamentos destinados a farmácias, drogarias e entes da Administração Pública, quando não for aplicável o CAP, um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado ao Preço de Fábrica dos medicamentos (Resolução 4/2006, da CMED). É o disposto na Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

Já o CAP é um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado, pelos laboratórios, pelos distribuidores, pelos representantes, pelas farmácias e pelas drogarias aos preços de determinados medicamentos vendidos a entes da Administração Pública. A Resolução CMED 3/2011, em seu art. 2º, define os medicamentos aos quais o CAP é aplicado. Destaque-se que, no caso de produtos comprados por força de decisão judicial, o desconto CAP é sempre aplicado, independentemente de o medicamento constar na relação da CMED. Ao se aplicar o desconto CAP sobre o PF, obtém-se o Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG: PMVG = PF * (1 – CAP).

Ainda, o PMC é preço máximo a ser praticado pelo comércio varejista (farmácias e drogarias), já incorrendo em todos os custos de comercialização e respeitados os tributos incidentes e suas diferentes alíquotas.

Por sua vez, o PMVG é o preço máximo pelo qual um medicamento pode ser ofertado ou comercializado à Administração Pública, obtido da aplicação do índice do CAP sobre o PF, observada a desoneração do Imposto sobre a Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS), considerando a alíquota do ICMS da operação, de acordo com o Estado de origem e destino, quando for o caso. Em caso de não aplicação do CAP, o PMVG será equivalente ao PF.

Dessa forma, foi instituído o PMVG, resultante da aplicação de um desconto do CAP sobre o PF do produto, e com a finalidade de uniformizar as compras públicas de medicamentos, obtendo melhores condições a fim de que a economia de recursos seja revertida na ampliação da assistência da população que usufrui do Sistema Único de Saúde.

Superadas as informações acima, aprofundando no mérito do recurso, observa-se que realmente ocorreu a oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), equivalente ao Preço Fábrica (PF), à Secretaria do Estado do Ceará/CE, no que resultou a diferença, a maior, de R$ 599.754,90 (quinhentos e noventa e nove mil, setecentos e cinquenta e quatro reais e noventa centavos).

Insta salientar que o descumprimento de atos emanados pela CMED, no exercício de suas competências de regulação e monitoramento do mercado de medicamentos, sujeita os infratores às sanções administrativas, consoante disposto na Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

A Recorrente deve ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções como ocorreu no caso em questão no mercado de medicamentos.

Assim, o desconhecimento da lei é inescusável, ou seja, o desconhecimento da norma não pode ser validamente invocado para a escusa de seu cumprimento. É o que dispõe o art. 3º da Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro, o qual apregoa que "Ninguém se escusa de cumprir a lei, alegando que não a conhece". Convém destacar os ditames da vigente própria Resolução nº 2, de 16 de abril de 2018, coadunando o entendimento supra:

Art. 4º A alegação de desconhecimento ou incompreensão das normas legais e regulamentares do mercado de medicamentos não exime os agentes definidos no parágrafo único do art. 1º desta Resolução de seu cumprimento, tampouco de ressarcimento de eventuais valores auferidos indevidamente.

Art. 2. Aplica-se o disposto nesta Lei às empresas produtoras de medicamentos, às farmácias e drogarias, aos representantes, às distribuidoras de medicamentos, e, de igual modo, a quaisquer pessoas jurídicas de direito público ou privado, inclusive associações de entidades ou pessoas, constituídas de fato ou de direito, ainda que temporariamente, com ou sem personalidade jurídica, que, de alguma maneira, atuem no setor farmacêutico.

Assim sendo, serão objeto de regulação e fiscalização, hábeis a imposição de penalidade, quando existirem atos em desacordo com a normatização, todos que atuem no setor farmacêutico.

Em ato contínuo, verifica-se que o art. 1º da Resolução nº 2/2018, disciplina:

Art. 1º A presente resolução estabelece normas relativas a investigações preliminares e processos administrativos para apuração de infrações e aplicação de penalidades decorrentes de condutas que infrinjam as normas reguladoras do mercado de medicamentos, nos termos do art. 8º da Lei nº 10.742/2003.

Parágrafo único. A presente Resolução se aplica a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado, inclusive importadores, hospitais, clínicas e associações de entidades ou pessoas, que, de alguma maneira, atuem no mercado de medicamentos.

Cabe salientar que discordar da multa, não impede de cumprir a lei, tampouco tem o condão de reverter a r. decisão a quo.

A recorrente alega que a Tabela CMED serve apenas como referência, não refletindo os preços de mercado ou os custos específicos das aquisições públicas, devendo ser considerada a logística, tributos, pessoal e demais despesas da empresa; que a simples apresentação de proposta preliminar acima do PF ou PMVG não configura “oferta” nem gera infração, pois a vinculação só ocorre após adjudicação e assinatura da Ata de Registro de Preços; que a empresa não obteve vantagem econômica com a conduta e não causou prejuízo à Administração; e que, subsidiariamente, caso se entenda pela aplicação de penalidade, deve-se observar os princípios da razoabilidade, proporcionalidade e do porte empresarial, reduzindo a multa aplicada.

Dessa forma, não assiste razão a recorrente, conforme destacado na r. decisão da SCMED, a Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018, define como infração a simples oferta de medicamento por valor superior ao permitido, ainda que essa oferta seja apenas por meio de registro de proposta em pregão eletrônico, sem necessidade de concretização da venda ou de contrato.

O fato de a recorrente não concordar com r. decisão ou ter interpretação diversa do que vem sendo praticado, não a desobriga do cumprimento da legislação. Conforme observado pelo art. 4º da Resolução nº 2/2018, não poderia ter sido vendido, sequer ofertados o medicamentos citado acima do preço da tabela CMED, nos termos da legislação vigente, não podendo a recorrente se eximir das obrigações.

Em análise, resta comprovado a oferta dos medicamentos acima do preço CMED e as razões expostas no recurso não tem o atributo de reverter a decisão.

Portanto, por um viés ou outro, desarrazoada a pretensão de afastar a sanção.

Ademais, insta esclarecer que, para imposição de infrações administrativas previstas na Resolução CMED n° 02, de 16 de abril de 2018, basta o animus, ou seja, independem de um efetivo resultado externo, decorrendo da mera voluntariedade do agente, sendo, portanto, formais (ou de mera conduta) e se concretizam independentemente de um efetivo resultado externo, decorrendo da mera voluntariedade do agente, o que se coaduna com o entendimento da Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde (CONJUR/MS), no Parecer n. º 00516/2022/CONJUR-MS/CGU/AGU:

(...) as infrações por desrespeito ao referencial máximo definido pela CMED devem ser entendidas como infrações formais, isto é, infrações de mera conduta, para as quais não se exige efetivo resultado, cabendo a aplicação de sanção pela mera oferta acima do valor estipulado pela CMED, ainda que a venda não tenha sido realizada ou que tenha sido efetivada abaixo do valor de referência.

Desse modo, não se pode olvidar que a atuação do Poder Público é regida por princípios e regras voltadas à consecução do interesse público, e não do interesse singular de apenas um administrado, de modo que as razões lançadas no recurso não têm o condão de reformar a decisão debatida.

A dosimetria de penalidade da Resolução CMED nº 02/2018, onde ocorre a aplicação das atenuantes e agravantes, foram consideradas conforme abaixo:

Por fim, trata-se de hipótese em que não se aplicam o Coeficiente de Adequação de Preço (CAP). Da mesma forma, não foram verificadas as ocorrências de desoneração do ICMS, uma vez que os medicamentos ofertados não estão contemplados no Convênio CONFAZ nº 87/02. Assim, adota-se como referência o PF com alíquota de 18%, aplicável ao Estado do Ceará (CE); portanto, resta confirmada a análise da SCMED.

No entanto, a empresa comprovou ser der pequeno porte, mudando sua faixa de B para faixa E. Devido a isso, foi necessária atualização da tabela de multa, alterando seu valor de R$ 858.347,82 (oitocentos e cinquenta e oito mil trezentos e quarenta e sete reais e oitenta e dois centavos) para R$ 818.706,70 (oitocentos e dezoito mil setecentos e seis reais e setenta centavos).

Vale considerar que com aplicação da agravante de 1/3 pelo caráter continuado, art. 13, II, "b", e da atenuante, também de 1/3, pela primariedade, art. 13, I, "a", ambos da Resolução CMED nº 2/2018, o valor histórico da multa corresponderá a R$ 727.739,29 (setecentos e vinte e sete mil, setecentos e trinta e nove reais e vinte e nove centavos).

Em conclusão, esta relatoria entende pelo conhecimento do recurso, no mérito dando parcial provimento, alterando a decisão da Secretaria-Executiva da CMED, pelos fundamentos acima.

Diante do exposto, esta relatoria entende pelo conhecimento do recurso e pelo seu provimento parcial, mantendo-se a condenação pela oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) e reduzindo-se a multa para o valor histórico de R$ 727.739,29 (setecentos e vinte e sete mil, setecentos e trinta e nove reais e vinte e nove centavos), considerando a adequação do porte da empresa para fins de dosimetria da sanção.

Adita-se que, sobre o valor final, deverão incidir os acréscimos legais aplicáveis e os eventuais juros de mora, desde a data de sua aplicação em primeira análise até o efetivo pagamento.

Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (SECTICS), do Ministério da Saúde, junto ao CTE/CMED

Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 30/09/2025, às 16:12, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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